Gadovist

- Thuốc được sử dụng cho mục đích chẩn đoán. - Chỉ định trên người lớn và trẻ em ở mọi lứa tuổi (kể cả trẻ sơ sinh đủ tháng) để: + Làm chất đối quang trong chụp cộng hưởng từ (MRI) sọ não và cột sống. + Làm chất đối quang trong chụp cộng hưởng từ (MRI) gan, thận trên những bệnh nhân nghi ngờ hoặc với bằng chứng cao có các tổn thương khu trú để phân loại các tổn thương này là lành tính hay ác tính. + Làm chất đối quang trong chụp cộng hưởng từ mạch máu (CE - MRA). - Thuốc cũng có thể được sử dụng trong chụp cộng hưởng từ của các bệnh lý toàn thân, làm thấy được dễ dàng các cấu trúc hoặc những tổn thương bất thường và giúp phân biệt mô lành mạnh và mô bệnh lý.

► Người lớn : - Một liều lượng 0,1 mmol Gadovist cho 1kg cân nặng (tương đương với 0,1ml Gadovist cho 1kg cân nặng) thường là đủ để có tác dụng. Tổng liều có thể sử dụng là 0,3mmol Gadovist cho 1kg thể trọng (tương đương với 0,3ml Gadovist cho 1kg cân nặng). - Chỉ định cho hệ thần kinh trung ương (CNS): + Liều được khuyến cáo cho người lớn là 0,1 mmol/kg cân nặng, tương đương với 0,1 ml/kg cân nặng của dung dịch 1,0 M. + Nếu trên lâm sàng nghi ngờ nhiều đến một tổn thương dai dẳng mặc dù không có dấu hiệu khi chụp cộng hưởng từ hoặc khi có thông tin chính xác hơn có thể ảnh hưởng tới điều trị cho bệnh nhân: có thể tiêm thêm tới 0,2 ml/kg cân nặng trong vòng 30 phút sau khi tiêm liều đầu tiên. - Chụp cộng hưởng từ (MRI) toàn thân (ngoại trừ MRA): 0,1 ml Gadovist cho 1 kg cân nặng. - Chụp CE – MRA: + Chụp hình ảnh một trường nhìn : 7,5ml đối với cân nặng < 75kg; 10ml đối với cân nặng ≥ 75kg (tương ứng với 0,1 – 0,15 mmol trên 1 kg cân nặng). + Chụp hình ảnh nhiều trường nhìn: 15ml đối với cân nặng < 75kg; 20ml đối với cân nặng ≥ 75kg (tương ứng với 0,2 – 0,3 mmol trên 1 kg cân nặng). ► Bệnh nhân nhi khoa: - Đối với trẻ em ở mọi lứa tuổi bao gồm trẻ sơ sinh đủ tháng, liều khuyến cáo là 0,1 mmol gadobutrol/kg cân nặng (tương đương 0,1 ml Gadovist/kg cân nặng) cho mọi chỉ định. - Trẻ sơ sinh đến 4 tuần tuổi và trẻ nhỏ đến 1 tuổi: cân nhắc cẩn thận với liều không vượt quá 0,1 mmol/kg cân nặng. Không nên sử dụng quá 1 liều trong quá trình chụp. Do thiếu thông tin về sử dụng lặp lại, không nên tiêm Gadovist lặp lại trừ khi khoảng cách giữa các lần tiêm là ít nhất 7 ngày. ► Bệnh nhân lão khoa: - Không cần xem xét chỉnh liều thuốc. ► Bệnh nhân suy giảm chức năng thận: - Khuyến cáo không chỉnh liều dùng.

• Tiêm tĩnh mạch.
• Chụp cộng hưởng từ (MRI) có đối quang có thể bắt đầu ngay (ngay sau khi tiêm thuốc tùy thuộc vào các chuỗi xung được sử dụng và protocol để chụp). Sự tăng tối ưu các tín hiệu được quan sát thấy trong thời gian thuốc bắt đầu đi qua động mạch đối với chụp cộng hưởng từ mạch máu có đối quang (CE-MRA), và trong vòng 15 phút sau khi tiêm Gadovist đối với các chỉ định khác (thời gian phụ thuộc vào loại tổn thương/ loại mô).

Quá mẫn với thành phần hoạt chất hoặc tá dược nào của thuốc.

- Hay gặp nhất: Đau đầu, buồn nôn và chóng mặt. - Nghiêm trọng nhất: Ngừng tim và phản ứng dạng phản vệ nghiêm trọng. - Phổ biến: Đau đầu, buồn nôn. - Không phổ biến: + Miễn dịch/Phản vệ: Sốc, suy tuần hoàn, ngừng thở, phù phổi, co thắt phế quản, chứng xanh tím, sưng hầu miệng, phù thanh quản, hạ/tăng huyết áp, đau ngực, mày đay, phù mặt/mạch, viêm kết mạc, phù mí mắt, đỏ bừng, tăng tiết mồ hôi, ho, hắt hơi. + Thần kinh/Tiêu hóa/Da: Chóng mặt, rối loạn vị giác, dị cảm, khó thở, nôn, ban đỏ, ngứa, phát ban. + Tại chỗ tiêm/Toàn thân: Cảm giác nóng, mệt mỏi, ớn lạnh, phản ứng tại chỗ tiêm (thoát mạch, bỏng rát, lạnh, ẩm, ban đỏ, đau, tụ máu). - Hiếm gặp: Mất ý thức, co giật, rối loạn khứu giác, tim đập nhanh, hồi hộp, khô miệng, bệnh xơ hóa toàn thân do thận (NSF). - Không rõ tần suất: Ngừng tim.

Chưa có nghiên cứu về sự tương tác với các thuốc khác.

- PNCT: + Chưa có dữ liệu nghiên cứu lâm sàng trên người. + Ngoại trừ những trường hợp rõ ràng thật cần thiết, không nên sử dụng Gadovist trong thời gian có thai. - PNCCB: + Việc bài tiết qua sữa mẹ ở người chưa được biết rõ. + Với liều dùng lâm sàng, không thấy có ảnh hưởng trên trẻ nhỏ và có thể dùng được trong thời kỳ cho con bú.

• Nhiệt độ < 30°C.
• Sau khi mở lọ thuốc hoặc xy lanh hoặc ống đựng sẵn thuốc để dùng, thuốc vẫn ổn định trong 24 giờ ở 20 - 25°C và phải vứt bỏ sau đó.